«Мнение человека о лекарстве – это уровень доказательности, имеющий право на существование» | Медицинская Россия
Доктор Алексей Борисов, работающий неврологом в университетской клинике Иркутского государственного медицинского университета, на своём YouTube канале высказался по поводу доказательной медицины.
В настоящее время словосочетание “доказательная медицина” все чаще звучит в СМИ. Данный термин появился во второй половине 20 века, и суть его в том, что эффективность любой методики, в том числе и инвазивной, должна быть доказана путем научных исследований. То есть, словосочетание “доказательная медицина”, по сути, равно “научно обоснованная эффективность того или иного метода лечения”.
В доказательной медицине есть несколько уровней, и в основном принято говорить о двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях. По мнению доктора Борисова данный вид исследований наиболее достоверен. Но что это за исследования?
Двойные слепые рандомизированные исследования с плацебо-контролем – это исследования, в которых принимают участие несколько групп пациентов: пациенты, принимающие настоящее лекарство и пациенты, принимающие плацебо, при этом ни пациенты, ни врачи не знают, кто в какой группе. Данный вид исследования исключает влияние эффекта плацебо. Врачу не говорится, чем лечат пациента, потому что, во-первых, он может проговориться, а во-вторых, в этом случае пациент каким-то образом чувствует, получает он лекарство или плацебо, и это влияет на результат исследования.
Рандомизация представляет собой разделение пациентов на примерно сопоставимые категории (по возрасту, полу и т.д.). Также данное исследование должно быть многоцентровым, то есть, проводиться в нескольких научных центрах, после чего все данные собираются воедино и анализируются специалистами статистической обработки, после чего выясняется, насколько эффективен тот или иной препарат. Параллельно оценивается безопасность препарата или метода лечения.
Более высокий уровень доказательности – это метаанализ – аналитическое исследование нескольких рандомизированных клинических исследований. Это снижает вероятность ошибки и снижает её статистическую значимость.
Но есть и другие уровни доказательности, о которых обычно забывают. Случаи когортных исследований, случаи плацебо-контролируемых исследований (но не двойных слепых), исследования серии случаев, описания клинических случаев – это тоже доказательная медицина, пусть и с сомнительным уровнем доказательности. Поэтому, когда мы слышим, что тот или иной препарат не подходит под стандарты доказательной медицины, речь часто идёт о том, что он не подходит под стандарты самого высокого уровня доказательности.
В России, например, препараты, не прошедшие клинических исследований, не могут быть реализованы как лекарственные средства, но могут быть реализованы как БАДы или гомеопатические средства.
Алексей Борисов отмечает, что мнение эксперта, врача, и даже мнение пациента о лекарственном препарате – это тоже уровень доказательности, но самый низкий, и ярые сторонники доказательной медицины об этом забывают.
Мнение человека – это уровень доказательности, причём уровень доказательности, имеющий право на существование.
Если тот или иной метод требует доказательства своей эффективности, всегда можно опираться на 4 уровня доказательности, из которых самым низким будет мнение эксперта, а самым высоким – метаанализ двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследований, либо проведение хотя бы одного крупного исследования, и чем больше людей примет в нем участие, тем лучше. Все упирается в финансы.
И тут идея доказательной медицины показывает свою нежизнеспособность. Проведение двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования требует финансирования, источниками которого являются фармкомпании. Поскольку затраты значительные, то, можно сказать, что многие российские препараты и произведённые в странах СНГ такую проверку не прошли. Проводятся те или иные клинические исследования, и назначение препарата остаётся на усмотрение лечащего врача.
Сам Алексей Борисов утверждает, что является сторонником доказательной медицины, однако государство в ней не заинтересовано и не выделяет на её развитие достаточно средств.
Клинические исследования с высоким уровнем доказательности очень затратны, а результат их сложно просчитать экономически. При этом Борисов отмечает, что быть фанатичным приверженцем доказательной медицины тоже не совсем верно: все знают, например, что алкоголь вызывает опьянение, но вряд ли кто-то проводил двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по этому поводу. Все знают, что алкоголь вызывает опьянение и считают это непреложным фактом, опираясь, по сути, на экспертное мнение. Изменится ли что-то, если будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование? Наверное, нет.
Если препарат помогает большинству пациентов и не имеет значимых побочных эффектов, стоит ли требовать двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования? Ярые фанатики доказательной медицины говорят: “Да, стоит”.
Но, если это метод, который использовался давно? Та же лечебная физкультура, двигательная активность, правильное питание, распорядок дня…
По поводу этих методов проводятся соответствующие исследования, но проводятся они таким образом, чтобы оценить значимость конкретных изменений в питании или распорядке дня. Но все мы понимаем, что двигаться, скорее, полезно, спать по 7-8 часов полезнее, чем испытывать недостаток сна или его переизбыток, также мы понимаем, что лучше питаться правильно, и все это не требует доказательств.
Если возникает вопрос, а была ли здесь наука, когда речь о том или ином методе исследования, нужно всегда опираться и на свой опыт – он подходит под стандарты доказательной медицины, пусть и с низким уровнем доказательности.
Поэтому не стоит плохо думать о своём лечащем враче, если он назначил вам препарат, который в СМИ или где-то ещё назвали “фуфломицин”. Стоит задать вопрос, почему назначен тот или иной препарат.
Доктор Борисов уточняет, что речь именно о лекарственных препаратах, потому как его отношение к гомеопатии скорее негативное. Ни гомеопатические средства, ни БАДы не проходят клинические исследования, что уже вызывает серьёзные вопросы, действительно ли они работают или их действие основано на эффекте плацебо. Борисов одобряет эффект плацебо и иногда использует его в своей практике, но, если он используется в случае серьёзного заболевания, – это преступление.
Как сообщалось ранее, Мы часто слышим о так называемой “доказательной медицине”. Что же это такое? Подробнее читайте: “Если любишь – докажи”: объясняем, что такое доказательная медицина.
Источник: medrussia.org
